硬質(zhì)合金牙科車針使用說明書
【產(chǎn)品名稱】：硬質(zhì)合金牙科車針
【
型號規(guī)格】
：球形，倒截錐形，梨形，圓柱裂溝形，圓柱半球裂溝形，截錐裂溝形，圓錐半球裂溝形，輪形，交叉銼紋圓柱形，交叉銼紋錐形。
1.1 【注冊企業(yè)名稱】：漢中市銳鑫刃具有限公司
【
注冊地址】
：西鄉(xiāng)縣柳樹鎮(zhèn)高家店
【
生產(chǎn)企業(yè)名稱】
：漢中市銳鑫刃具有限公司
【
生產(chǎn)地址】
：西鄉(xiāng)縣柳樹鎮(zhèn)高家店
【
銷售電話】
：0916-2513361
【
售后服務(wù)單位】
：漢中市銳鑫刃具有限公司
【
售后服務(wù)電話】
：0916-2258996
1.2 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】：陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160028號
【
醫(yī)療器械注冊證編號】
：陜械注準20162170052
【
硬質(zhì)合金牙科車針技術(shù)要求編號】
：陜械注準20162170052
1.3 產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)組成，適用范圍
【
產(chǎn)品性能】
：徑向跳動<0.05；耐腐蝕性：測試方法按YY0302.1-201O中6.3試驗后，工作頭部和頸部結(jié)合處有輕微的電化腐蝕；硬度：工作端>88HRA,桿部>250HV；材料：硬質(zhì)合金（鎢鋼）；頸部強度：按YY0302.1-2010標(biāo)準6.4.3中規(guī)定的頸部強度。
【
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】
：車針主要由兩部分組成，即桿部和工作端組成，桿部為牙科手機的夾持部分，工作端為切削部分。
【
產(chǎn)品適用范圍】
：產(chǎn)品用于口腔科治療室鉆削牙用。
1.4 禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容
【
禁忌證】
：無
【
注意事項】
：
● 應(yīng)仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。
● 操作時應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說明。
● 本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。
● 本產(chǎn)品與牙科手機連接使用，使用時請注意安全。
● 本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。
● 每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、擺動等異常現(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。
● 車針重復(fù)使用時，務(wù)必徹底消毒或滅菌。
● 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時更換。
● 產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于80%的環(huán)境中。
● 請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進行車針的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機頭蓋。
【
警示以及提示的內(nèi)容】
：
● 血友病，意識不清的患者應(yīng)慎用。
● 心臟病患者，孕婦及幼兒慎用。
1.5 【車針的裝卸方法和使用說明】
● 高速手機
：按壓換針式，拇指用力按下按壓蓋，即可往下取下車針。安裝車針時，按壓按壓蓋，把車針對準針孔插到盡頭即可。
● 彎 手 機
：扳開卡簧，將車針方柄部對準軸芯的相應(yīng)部位插入再將卡簧扳至原位即可。卸下車針時，打開卡簧后可取出車針。
● 直 手 機
：卸下車針時，將車針的開閉卡環(huán)轉(zhuǎn)向松開的方向直到聽見咔的聲響為止。安裝時將卡環(huán)向鎖緊的方向旋轉(zhuǎn)聽到咔的聲響，即車針被固定住。
● 使用說明
：請勿使用破損變形及不符合規(guī)格標(biāo)準的手機，使用這些手機后會引起運轉(zhuǎn)時車針突然彎曲，折斷造成事故。請保持車針被夾持部的清潔，若附有污物會引起夾頭夾持力的下降。請保持充分的冷卻，以免冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫，燙傷病人或操作者。
1.6 【維護和保養(yǎng)方法】
● 使用前必須進行滅菌消毒。
● 使用后清洗，滅菌消毒后儲存在濕度不超過80%的環(huán)境中。
1.7 【存儲條件及運輸】
外包裝及運輸要求按訂合同規(guī)定，包裝后的產(chǎn)品應(yīng)存儲在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。
1.8 【生產(chǎn)日期】：
1.9 【說明書編制日期】：2016年3月
1.10【說明書修訂日期】：
